研究者发起的临床研究（IIT）项目运行流程

流程图详解

01 研究申请【申请人】

参照“研究者发起的临床研究项目申请资料清单”准备资料，通过医院平台https://nydsrrshky.wetrial.com，提交研究项目材料。

账号注册和登录：使用项目负责人（PI）账号登录系统完成项目申请。

02 学科科学性审查【申请人及其所在业务科室】

所有临床研究项目，先由研究者所在的科室进行科学性审查，再经科主任审核，然后提交科技处申请立项。

03 立项审查【科技处】

科技处对研究资料进行“立项形式审查”，项目负责人需将签字后的纸质材料（一式两份）交至科技处，网上平台审核步骤转至“伦理初始审查”环节。

04 学术审查【临床研究管理委员会】

根据相关法规并结合伦理委员反馈意见，医院“临床研究管理委员会”对细胞治疗、创新技术等高风险临床研究项目，以会议形式进行科学性审查。

注：依据国家卫生健康委于2023年3月1日正式实施的《涉及人类的生物医学新技术临床研究和转化应用管理办法（试行）》规定，我院暂无权限开展涉及人类胚胎干细胞、基因编辑、基因治疗、免疫细胞治疗等高风险临床研究。相关研究应当在三级甲等医疗机构中开展。

05伦理初始审查【医学伦理委员会】

伦理委员会办公室先进行形式审查，再根据研究类型和风险等级，以“会议审查”或“快速审查”方式进行伦理初始审查。研究者获得伦理审查同意函后，请仔细阅读“注意事项”并遵照执行。

06 合同/协议审查【科技处、审计处、财务处、院办等】

在首次提交研究申请资料时，可同时提交“研究协议”，可与立项形式审查同步进行协议审查。待伦理审查通过后，正式签署研究协议。

07 人类遗传资源管理【科技处、医学伦理委员会】

若研究涉及“人类遗传资源”的采集、保藏、国际合作、出境审批、信息对外提供或开放使用备案，均须在“科学技术部政务服务平台”（https://apply.hgrg.net/login）完成审批备案后，方可开展研究。

08 研究项目登记备案【申请人】

获取伦理批件后，研究者必须在国家卫生健康委员会“医学研究登记备案信息系统”（https://www.medicalresearch.org.cn/login）进行备案登记，研究者可联系科技处申请个人账号进行研究项目的登记备案；同时，也可以在中国临床试验注册中心（https://www.chictr.org.cn/index.html）进行研究项目的登记备案。

研究者凭所获得相关登记备案编号，进入研究项目的立项批准环节。

09 经费入账【科技处、财务处】

有经费资助项目，科技处将研究经费入账至医院经费管理系统临床科研模块中，研究经费专项专用。

10 立项批准【科技处】

科技处确认研究项目完成以上全部流程后，同意启动研究。

11. 伦理跟踪审查【医学伦理委员会】

医学伦理委员会对研究申请人递交的以下内容进行跟踪审查，如研究方案修订、方案偏离报告、SAE等安全性报告、年度研究报告、研究总结报告等。

12. 结题审查【科技处、财务处、医学伦理委员会】

项目结束后，研究者向科技处申请结题，向医学伦理委员会提交结题申请，财务处完成经费结算后，最后转至科技处完成结题。

研究者发起的临床研究项目申请立项时，应提交的基本文件如下：

1） 目录

2） 《立项申请表》

3） 《伦理申请表》

4） 《学术审查表》

5） 《廉洁承诺书》

6） 《研究方案》

7） 《知情同意书》

8） 病例报告表（如涉及）

9） 主要研究者简历前期研究工作基础（如涉及）

10）           其他涉及资料

a. 我院作为分中心的临床研究项目，还应递交：《组长单位伦理批件》、组长单位伦理审批通过的原版研究方案等资料

b. 涉及高风险的临床研究项目，还应递交：研究不良事件应急预案、对可能研究风险的补偿措施，如研究保险等

c. 涉及前沿创新技术临床研究项目，还需递交：《创新技术的标准操作规程》、研究团队开展创新技术的资质能力

d. 涉及超说明书临床研究项目，还需递交：《研究药物/医疗器械说明书》、《超说明书临床研究申请表》

e. 涉及医工结合的临床研究项目，还需递交：医工结合产品生产单位营业执照、《医工结合产品说明书》、《医工结合产品型式检验报告》、临床前评价报告（安全性和有效性）

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