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送审文件清单
发布者:逸夫医院  发布时间:2017/5/20 10:03:00  浏览次数:3750

送审文件清单

1、药物临床试验初次申请伦理审查时,应递交的文件:

(1)递交信(如有)、递交材料清单、初审申请表

(2)药物临床试验批件(如适用)、药物试验委托书(委托本院实施临床试验的说明,盖章)

(3)企业资质、药品生产许可证、GMP证书

(4)试验药、对照药的检验报告(对照药说明书)

(5)组长单位伦理批件(包括不同意开展的意见,如适用)

(6)研究者手册、试验方案(负责人已签名)、知情同意书、病例报告表

(7)本院主要研究者简历及参加人员列表

(8)其他(如受试者须知、受试者日记、招募广告等)

2、科研课题初次申请伦理审查时,应递交的文件:

(1)科研课题伦理审查申请表、初审申请表

(2)课题批文/任务书

(3)组长单位伦理批件(包括不同意开展的意见,如适用)

(4)研究者手册(如有)、研究方案(负责人已签名)、知情同意书、病例报告表

(5)本院主要研究者简历及参加人员列表

(6)其他(如受试者须知、受试者日记、招募广告等)

3、医疗器械临床试验初次申请伦理审查时,应递交的文件:

(1)递交信(如有)、递交材料清单、初审申请表

(2)进口或上市后产品的注册批件、医疗器械试验委托书(委托本院实施临床试验的说明,盖章),具有较高风险第III类医疗器械临床试验需经国家食品药品监督管理总局批准,提供批件

(3)企业资质及生产许可证

(4)国家药品监督管理部门指定机构对试验仪器的检测合格报告、医疗器械说明书、对照产品说明书、注册产品标准或相应的国家、行业标准,医疗器械动物实验报告(如有)

(5)组长单位伦理批件(包括不同意开展的意见,如适用)

(6)试验方案或修正案(负责人已签名)、知情同意书、病例记录表

(7)本院主要研究者简历及参加人员列表

(8)其他(如受试者须知、受试者日记、招募广告等)

4、收到“伦理审查意见反馈通知函”后重新递交申请时,需递交的文件:

(1)复审申请函

(2)对研究方案或其他相关文件做修改的说明(注明修改处在修改前的页码、行数及修改后的内容)

(3)修改版研究方案及相关文件(新方案编号、版本号和日期,所作修改处必须划线或荧光涂色标示)

5、修改方案时,需递交的文件:

(1)修正申请表

(2)对研究方案或其他相关文件做修正的说明(注明修改处在修改前的页码、行数及修改后的内容)

(3)修正版研究方案及相关文件(新方案编号、版本号和日期,所作修改处必须划线或荧光涂色标示)

6、递交研究进展报告时,需递交的文件:

(1)跟踪审查申请表

(2)非预期事件报告汇总表(必要时)

(3)研究进行过程中发生情况的具体说明

7、报告严重不良事件和可疑相关非预期严重不良反应(SUSAR)时,应递交的文件:

(1)严重不良事件报告表(使用伦理委员会提供的样本或与样本内容一致的报告表填写,可为副本)

(2)如需修改研究方案或知情同意书,参照“五、修改方案时,需递交文件”

8、发生违背方案时,需递交的文件:

不依从/违背方案报告表

9、因故暂停或终止临床研究时,需递交的文件:

(1)暂停/终止研究报告表

(2)结题小结(如有)

10、研究方案结题时,需递交文件:

(1)结题报告

(2)发表文章(如有)

11、科研课题申报的审查,需递交文件:

(1)科研课题伦理审查申请表

(2)课题主要信息,研究方案摘要(负责人已签名)


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